„Nach einer Periode intensiver Arbeit und Vorbereitung sind wir stolz, das Zertifikat nach 13485:2016 als einer der ersten Unternehmen unserer Branche, in den Händen zu halten“, wird Christoph Hauschel, Leiter Qualitätsmanagement bei Alber, in einer Unternehmensmitteilung zitiert. „In Summe bedeutet das für alle Benutzer und Händler von Alber Produkten mehr Sicherheit, weniger Risiko und volle Gesetzeskonformität ab dem ersten Tag der Versorgung“, so Hauschel weiter. Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, welche die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.
Eine Vielzahl kleiner Änderungen führe dazu, dass eine größere Nähe zum amerikanischen Regelwerk 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) entstanden ist. Insbesondere im Hinblick auf den Entwicklungsprozess seien umfangreiche Neuerungen hinzugetreten. Hier ein kleiner Auszug:
- Es müssen Methoden dokumentiert werden, um die Rückverfolgbarkeit von Konstruktionsvorgaben zu Konstruktionsergebnissen zu gewährleisten.
- Die Design- und Entwicklungsvorgaben müssen die Gebrauchstauglichkeit beinhalten.
- Es muss dokumentiert werden, wann und wie Konstruktionsverifizierungen stattfinden sollen. Verifizierungspläne müssen erstellt werden (mit Methoden und Akzeptanzkriterien). Die Aufzeichnungen zur Verifizierung müssen eine Schlussfolgerung enthalten.
- Es wird ein dokumentiertes Verfahren für den Transfer von Konstruktions- und Entwicklungsergebnissen in die Produktion gefordert. Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen des Design Transfers müssen aufgezeichnet werden.
UDI-Kennzeichnung aller Produkte
Alber-Produkten entsprechen laut Anbieter bereits der neuen EU-Medizinprodukte Verordnung (MDR), welche nach einer Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2020 von allen Medizinprodukteherstellern verpflichtend umzusetzen ist. Alber hat sämtliche Produkte samt Ladegeräten einer Update-Prüfung nach den neusten ISO-Prüfrichtlinien durch den TÜV Süd unterzogen. So erfülle Alber im besonderen Maße die Kriterien, welche die GKV in Ausschreibungen und Hilfsmittelverträgen gegebenenfalls fordert. Alber Produkte tragen auf dem Systemetikett die so genannte „UDI“ (Unique Device Identification) in Klarschrift und maschinenlesbarer Form. Hierdurch soll nach Maßgabe der MDR die Patientensicherheit verbessert, die Rückverfolgbarkeit vereinfacht und letztlich die Marktüberwachung optimiert werden.
