Die schweizerische Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) legt Anforderungen und Verantwortungen für die Akteure fest, welche an der Lieferkette von Medizinprodukten beteiligt sind. Details wurden von der schweizerischen Behörde Swissmedic in einem Merkblatt am 27. September veröffentlicht. Eine Folge der regulatorischen Trennung ist die Bereitstellung von autorisierten Repräsentanten im jeweils anderen Gebiet. Die Schweizer Herstellerinnen kommen nun aus einem Drittstaat und müssen eine EU-REP (Europäischen Bevollmächtigten) benennen. Umgekehrt sind nicht-schweizerische Wirtschaftsakteure nun verpflichtet entsprechende CH-REP zu benennen, denn hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem eine bevollmächtigte Person mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Herstellerinnen mit Sitz in der Europäischen Union.
Das Unternehmen weist an dieser Stelle auf Übergangsfristen hin:
für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021;
für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022;
für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.
Für persönliche Beratungsgespräche steht das Unternehmen vom 15.-18. November 2021 auf der Medica am Berlin Partner Gemeinschaftstand in Halle 15 / Stand 22 zur Verfügung.
