BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht

Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Konferenz „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung – von der Systemkritik zur Systemverbesserung" am 6. November 2014 in Bonn mit rund 150 Teilnehmern. Die BVMed-Veranstaltung fand zum 20. Mal statt und dient demErfahrungsaustausch und der Diskussion der Hersteller von Medizinprodukten mit den zuständigen Überwachungsbehörden.

Vertreter des Bundesgesundheitsministeriums machten deutlich, dass die Bundesregierung am bisherigen Medizinprodukte-Zulassungssystem festhalten werde. Bei der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung kommt es zu weiteren zeitlichen Verzögerungen. Die zuständige Ratsarbeitsgruppe sei in vielen Punkten noch zu keiner einheitlichen Meinung gekommen, so dieMinisteriumsexperten.

Kritisch beleuchtet wurde auf der Konferenz der neue Gesetzentwurf zurNutzenbewertung von Medizinprodukten. Da die bestehenden Instrumente zurNutzenbewertung ausreichend seien, könnte der neue Paragraf 137 h SGB V ersatzlos gestrichen werden. Industrievertreter kritisierten vor allem diesehr lange Verfahrensdauer von mehr als 4 Jahren für eine Nutzenbewertungsowie die fehlende verpflichtende Einbindung der Hersteller in das Verfahren.