Der BVMed vertritt bislang vor allem Hersteller von Medizinprodukten sowie sonstige Leistungserbringer. Mit der Entscheidung will er der engen Verbindung zwischen Herstellern und Zulieferern sowie den gestiegenen regulatorischen Anforderungen aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung „in einem ganzheitlichen Ansatz“ gerecht werden, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Wir wollen beiden Seiten eine starke Plattform für die Bewältigung der gemeinsamen Herausforderungen geben und die Unternehmen durch neue Services unterstützen.“
Große Zulieferer wie Freudenberg oder Raumedic, die auch Produkte unter eigenem Namen auf den Markt bringen, vertritt der BVMed bereits seit vielen Jahren. In den letzten Jahren hatte sich der BVMed bereits für Start-ups sowie Anbieter von digitalen Medizinprodukten, digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sowie Kombinationsprodukten geöffnet. „Mit der Aufnahme von Zulieferern gehen wir nun den nächsten logischen Schritt. Denn die interdisziplinäre MedTech-Branche wächst immer enger zusammen und sieht sich gemeinsam in der Verantwortung, die Patientenversorgung mit modernen Technologien und Komponenten zu verbessern“, so Möll.
Moderne Medizintechnologien seien so komplex, dass kaum ein Hersteller die Wertschöpfungskette vollständig abbilden könne. Die Hersteller seien also auf Entwicklungskompetenz und Produktionskapazitäten spezialisierter Zulieferer angewiesen.
BVMed: EU-MDR als gemeinsame Herausforderung
Im Zentrum der gemeinsamen Herausforderungen von Herstellern und Zulieferern von Medizinprodukten steht die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt. Die MDR verlangt dabei eine deutlich tiefere Einbindung der Lieferanten in das Qualitätsmanagement des Herstellers. So muss beispielsweise eine detaillierte Dokumentation der vom Lieferanten bereit gestellten Komponenten oder Produkte in die technische Dokumentation des Medizinprodukts eingehen. Lieferanten müssen sich damit viel tiefer mit dem Medizinprodukt und dessen regulatorischen und klinischen Anforderungen beschäftigen. Das vom Hersteller zu gewährleistende Niveau des geforderten Qualitätsmanagements muss spätestens mit Anwendung der MDR ohne Abstriche auf die Lieferanten ausgedehnt werden. Bei dieser neuen Rolle will der BVMed Zulieferer, die Mitglied im Verband werden, künftig unterstützen.
