Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich im Anhörungsverfahren der EU-Kommission zu einer möglichen Revision der Produkthaftungs-Richtlinie (ProdHaftRL) und zur Haftung bei künstlicher Intelligenz (KI) dafür ausgesprochen, die im Produkthaftungsrecht bestehende und sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller beizubehalten.
„Der bisherige Rechtsrahmen ist bewusst technologieoffen gestaltet. Er hat sich bewährt und funktioniert gut. Auch die Änderungen, die das digitale Zeitalter mit sich bringen, führen nicht zu einer Erforderlichkeit der Revision“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zur Konsultation der EU-Kommission „Zivilrechtliche Haftung – Anpassung der Haftungsvorschriften an das digitale Zeitalter und die künstliche Intelligenz“. Ein Eingriff in dieses System könnte zu zusätzlichen Kosten, insbesondere bei kleinen und mittelständischen Unternehmen, führen, wodurch dringend benötigte Investitionen aufgeschoben werden könnten, teilt der BVMed mit. Das BVMed-Positionspapier kann unter www.bvmed.de/positionen heruntergeladen werden.
Der BVMed hält eine Verschärfung der Haftungsregelungen generell für nicht geeignet, um Vertrauen in KI-Systeme zu erhöhen. Vertrauen könne nur dann erzeugt werden, wenn Schäden durch KI-Systeme vermieden würden und Medizinprodukte sicher seien. „Dies wird durch klare und umsetzbare Vorgaben zur Zertifizierung von KI-Software in der Medizintechnik erreicht“, so BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx.
Der deutsche Medizintechnik-Verband sieht es kritisch, wenn allgemeine und nicht-technologiespezifische Anpassungen von Haftungsfragen das im Produkthaftungsrecht ausgewogene System zwischen Verbraucherschutz und Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen gefährden.
