Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) zieht rund 100 Tage nach dem Geltungsbegin der Medizinprodukte-Verordnung eine kritische Zwischenbilanz. Das System sei noch nicht bereit gewesen.
03.09.2021
Laura Klesper
2 Minuten
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„Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zieht BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung. Aufgrund der Engpässe und gestiegener bürokratischer Aufwände drohen laut BVMed viele Produkte vom Markt zu verschwinden. Zum Nachteil von behandelnden Ärzten wie Orthopäden und Kinderchirurgen.
Innovationen liegen brach
Auch im Feld der Innovationen sieht der BVMed eine Verzögerung. Da Forschungsabteilungen sich aktuell auf MDR-Regularien fokussieren müssten, fehle es an Ressourcen. „Wir brauchen hier dringend mehr Ressourcen für Zertifizierungsprozesse und Lösungen, vor allem für bewährte Bestands- und Nischenprodukte“, so Möll. Neben den Kapazitätsengpässen und der noch immer zu geringen Anzahl an Benannten Stellen (aktuell 23 statt vormals 58) sieht der BVMed zahlreiche weitere Baustellen im MDR-System: Die Datenbank Eudamed als geplantes digitales Rückgrat verzögert sich weiter. Auf nationaler Ebene werden immer mehr Sonderwege etabliert, die für die international ausgerichteten MedTech-Unternehmen eine weitere Hürde darstellen. Zudem gibt es in der Praxis immer häufiger das Problem einer strengen Auslegung der MDR über rechtlich nicht bindende, aber „zwingend“ anzuwendende Leitfäden, die zum Teil noch nicht einmal veröffentlicht sind.
„Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst. Wir müssen Benannte Stellen schneller notifizieren, Remote Audits zulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate verlängern sowie Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte etablieren. Die neue Bundesregierung muss dieses Thema schnell angehen. Die MedTech-Branche und der BVMed stehen für ein Spitzengespräche auf Bundes- und Länderebene zur Verfügung“
Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer Bundesverband Medizintechnik
Der BVMed formuliert folgende Lösungsansätze:
Eine schnellere Notifizierung aller Benannten Stellen
Eine Verlängerung der Übergangsphase und Laufzeit der Zertifikate
Pragmatische Lösungen für Bestandsprodukte
Ausnahmeregelungen nach US-Vorbild für Nischenprodukte
Spezielle Förderprogramme für KMUs
Ein agiles und digitales „Post-Market-Surveillance“-System zur Markbeobachtung
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband rund 230 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen. Sie investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro. Die Exportquote liegt bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMUs. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
