„Die Medical Device Regulation hat explizit zum Ziel, die Anforderungen an Hersteller, Importeure, Händler und Produkte klarzustellen, um einen fairen Wettbewerb und hohe Versorgungsqualität im EU-Binnenmarkt zu garantieren“, teilt die europäische Herstellervereinigung Eurocom mit. „Die Eurocom unterstützt diesen Ansatz ausdrücklich, denn Patientenschutz und fairer Wettbewerb sind die Grundlagen für eine hochwertige und innovative Hilfsmittelversorgung. Dass vor allem außerhalb von Europa ansässige Billiganbieter ihre nicht CE-zertifizierten Medizinprodukte über den Onlinehandel innerhalb der EU verkaufen, läuft den Zielen der MDR und den Werten der Europäischen Union zuwider und muss im Sinne des Wettbewerbsrechts sowie Gesundheitsschutzes verhindert werden.“
Oda Hagemeier, Geschäftsführerin Eurocom, bewertet die laut einer Mitteilung „wettbewerbsverzerrenden Praktiken im Onlinehandel als klaren Bruch mit dem hohen Anspruch“ der seit dem 26. Mai 2021 unmittelbar in der EU geltenden Medical Device Regulation. Hebel zur Beseitigung dieses Missstands sieht die Eurocom in der besseren Aufklärung und Informationspflicht der Anbieter von Medizinprodukten auf Online-Plattformen. Dazu hat die Herstellervereinigung ein Positionspapier erarbeitet und veröffentlicht.
Lösungsvorschläge kurz und knapp
Zur Förderung der Konformität online angebotener Medizinprodukte schlägt die Eurocom diese Maßnahmen vor:
- Betreiber von Online-Plattformen sollen verpflichtet werden, Anbieter von Medizinprodukten über die Anforderungen für den Verkauf innerhalb der EU zu informieren; auf Anfrage der Plattformbetreiber muss die EU-Konformitätserklärung vorgelegt werden.
- Anbieter von Medizinprodukten auf Online-Plattformen sollen zu einem Hinweis an den Verbraucher verpflichtet werden, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt und eine CE-Kennzeichnung angebracht ist.
