Die Gesetzesänderungen sind somit offiziell beschlossen, und es wird nun unter bestimmten Bedingungen eine Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten gebenm teilt der Industrieverband Spectaris mit.
Hintergrund dieser Entscheidung ist, dass seit dem Geltungsbeginn der MDR nicht ausreichend Benannte Stellen für die Prüfung und Bewertung eines Großteils der Medizinprodukte in der EU zur Verfügung stehen. „Die Anpassungen der MDR waren zum Wohl der Patientinnen und Patienten absolut notwendig. Denn ohne diese Änderungen wären lebensnotwendige Medizinprodukte vom Markt verschwunden“, erklärt Dr. Martin Leonard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris.
Allerdings lösen verlängerte Übergangsfristen laut Verband nicht die grundlegenden strukturellen Probleme der MDR, die dazu führten, dass Produkte nicht mehr in Europa hergestellt, weiterentwickelt und zuerst in der EU in Verkehr gebracht werden. Das MDR-System sei in dieser Hinsicht immer noch nicht praxistauglich. Hauptprobleme seien die enorm hohen Kosten, die überlange Verfahrensdauer sowie fehlende Sonderregelungen für Nischenprodukte. Dazu kommt: Noch immer fehlen viele Benannte Stellen und Eudamed – eine einheitliche europäische Datenbank – als Grundpfeiler der MDR.
Ein Flickenteppich an MDR-Auslegungen in den Ländern der EU und zu bürokratische Zertifizierungsprozesse verteuerten den Marktzugang und schafften EU-weit ein innovationsfeindliches Klima. Innovationen würden immer häufiger im außereuropäischen Ausland auf den Markt gebracht. „Somit profitieren diejenigen globalen Märkte, in denen die Zulassungsverfahren sicher, einfacher und schneller sind“, bemängelt Leonhard.
