Die im neuen § 374a SGB V vorgesehene Umsetzung der Schnittstellen-Regelung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov in einer Mitteilung. In einem Positionspapier spricht sich der Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.
Die neue Regelung war durch das „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetzes“ (DVPMG) Mitte 2021 eingeführt worden. Das Ziel des Gesetzes, eine gute und sinnvolle Datennutzung in der Gesundheitsversorgung zu ermöglichen, unterstützt der BVMed. Die Umsetzung der Schnittstellen-Regelung des neuen § 374a SGB V sei für die Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten aber mit enormen finanziellen und personellen Aufwänden verbunden. Mit dem „MIO DiGA Device Toolkit“ und dem „DIGIOP-Projekt“ der Charité seien weitere Inhalte rund um die Umsetzung des Datenaustauschs konkretisiert worden. „Dennoch müssen wir rund ein Jahr nach Inkrafttreten des DVPMG feststellen, dass es weiterhin zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse gibt“, kommentiert Gladkov.
Die offenen Punkte laut BVMed
- Das Prüfungsverfahren zur Berechtigung der Nutzung von Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bis heute nicht klar.
- Nicht jedes Medizinprodukt „kennt“ den Versicherten, der es nutzt. Vor der Übermittlung von Daten muss die sichere Identifikation geklärt werden.
- Wesentliche Änderungen an Implantaten und Hilfsmitteln können Re-Zertifizierungen erforderlich machen.
- Mögliche konkrete Anwendungsfälle sind nicht mit den Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) vereinbar.
- Das MIO DiGA Device Toolkit begrenzt die Möglichkeiten zum Austausch von Daten.
- Nur durch eine konsequente Nutzung von internationalen Standards kann das Vorhaben erfolgreich umgesetzt werden.
- Aktuelle Verzögerungen im Zeitplan des Rollouts verschiedener TI-Komponenten – wie der elektronischen Patientenakte (ePA) oder digitaler Identitäten – verringern zusätzlich die Planungssicherheit für die Hersteller.
