„Konsequente EU-Marktüberwachung kann die Versorgung garantieren“

Die erweiterte Regelung zur Ausdehnung der Marktüberwachung auf Online-Kanäle, die die avisierte Ergänzung von § 85 MPDG vorsieht, bewertet der Herstellerverband als wichtige Stellschraube für mehr Patientensicherheit, Versorgungsqualität und fairen Wettbewerb. Eurocom Geschäftsführerin Oda Hagemeier betont: „Der Online-Markt für Billigprodukte aus außereuropäischer Produktion, die als Medizinprodukte beworben werden, aber den europäischen Zulassungsanforderungen nicht entsprechen, muss geschlossen werden. Dass nun Überwachungsbehörden mit Zuständigkeiten für den Online-Handel belegt werden, ist ein erster Schritt in die richtige Richtung. Denn nur eine konsequente EU-Marktüberwachung kann die Versorgung der Bürger mit qualitätsgesicherten Medizinprodukten und einen fairen Wettbewerb unter den Herstellern garantieren, indem sie Billigheimern den Riegel vorschiebt.“
Hagemeier bezieht sich damit kritisch auf den Sachverhalt, dass derzeit außerhalb von Europa ansässige Unternehmen auf unterschiedlichen Online Plattformen nicht CE-zertifizierte Produkte zu Niedrigstpreisen anbieten, die mit einem medizinischen Nutzen beworben werden und damit vorgeben, Medizinprodukte zu sein, ohne jedoch die beim Inverkehrbringen in den europäischen Markt hohen regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) zum Zwecke höherer Patientensicherheit zu erfüllen.

Die vollständige Stellungnahme der Eurocom ist online abrufbar.