Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“. Das sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei.
Nach Aussage von Erik Hansson von der EU-Kommission befindet sich die EU-Verordnung „auf einer längeren Reise über einen stürmischen Ozean“. Es gebe bei der Anzahl der Benannten Stellen Verzögerungen, aber es sei noch zu früh, jetzt schon über eine Verlängerung der Übergangsfrist im Mai 2024 zu entscheiden.
Dr. Matthias Neumann verwies auf die Erfolge, um einen robusten und stabilen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu erreichen, sieht aber auch Defizite – beispielsweise das Nichtfunktionieren der Eudamed-Datenbank als digitales Rückgrat der Verordnung.
Serge Bernasconi von MedTech Europe forderte mehr Ressourcen ein, um insbesondere die Zahl der Benannten Stellen zu steigern und alle Zertifikate bis 2024 erneuern zu können.
Die Experten der MDR-Konferenz waren sich darin einig, dass das Funktionieren des Systems beobachtet und bei Problemen frühzeitig eingegriffen werden muss. Bernasconi und Lugan plädierten für einen strukturierten Feedback-Mechanismus von Politik, Kommission, Ländern, Behörden und Industrie, um in den nächsten Monaten die Entwicklungen zu diskutieren und Lösungsvorschläge zu erarbeiten. „Wir sind beim Thema Patientensicherheit und Patientenversorgung alle in einem Boot“, so der BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan.
