Die virtuelle Auftaktveranstaltung des MDR-& IVDR-Kompetenzzentrums (MIK) am 8. Juli 2021 eröffneten die baden-württembergische Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und Prof. Dr. Katja Schenke-Layland, Direktorin des NMI. „Ich freue mich sehr, dass mit diesem innovativen Projekt des Forums Gesundheitsstandort BW ein europaweit einzigartiges Unterstützungsangebot für unsere traditionell starken Medizintechnikunternehmen entsteht“, sagte Nicole Hoffmeister-Kraut. „Durch die Kombination von wissenschaftlicher Exzellenz und Branchenexpertise werden wir diese so wichtige Branche maßgeblich in der Umsetzung der neuen regulatorischen Anforderungen unterstützen.“ Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg fördert das Kompetenzzentrum bis Ende 2022 mit insgesamt 3,4 Mio. Euro, teilt das NMI mit.
Was bietet das MDR-& IVDR-Kompetenzzentrum MIK?
Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, und den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – das neue Kompetenzzentrum will künftig kleine und mittelständische Unternehmen, aber auch große Firmen, in Baden-Württemberg und über die Bundesländergrenzen hinaus über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg beraten und unterstützen.
Angestrebt wird der Aufbau einer digitalen Kompetenz- & Dienstleistungsplattform. Mittels dieser Plattform sollen Anbieter unterschiedlicher Kompetenzen im regulatorischen und zulassungsrelevanten Umfeld von Medizin-/IVD-Produkten erfasst werden. Mittelfristig soll die Plattform ausgewiesene Dienstleistungen und Angebote, ähnlich einer Technologie-Tauschbörse, bündeln und den Unternehmen den Marktzugang und Zertifizierungsprozess vereinfachen. So sollen MDR-/IVDR-bezogene Dienstleistungen über ein breites Spektrum von der Entwicklung bis hin zur Contract Research Organisation (CRO) und Contract Manufacturing Organisation (CMO) digitalisiert, transparent und effizient vermittelt werden.
Hintergrund der Initiative bildet die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai dieses Jahres gilt. Sie reguliert die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten. Nächstes Jahr folgt der Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), Die Verordnungen stellen die Medizintechnik-Branche vor große Herausforderungen. „Die durch die neuen Verordnungen entstehenden Hürden gilt es zu überwinden, damit die Baden-Württembergische Medizintechnikbranche ihren Spitzenplatz im internationalen Wettbewerb behaupten kann. Wir möchten die Unternehmen dabei umfassend unterstützen“, betont Prof. Dr. Katja Schenke-Layland, Direktorin des NMI.
