Die MDR, die am 26. Mai 2020 in Kraft tritt, betrifft keine Produkte, die in Krankenhäusern, Heimen oder Arztpraxen bereits verwendet werden oder sich in einem Lager befinden. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einem Infoflyer „Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte 745/2017 (MDR)“ hin. „Wir erhalten derzeit viele Anfragen aus den Krankenhäusern, Arztpraxen und von anderen Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten zum Stand der Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen, der Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und den Übergangsfristen. Deshalb wollen wir mit dieser Information Klarheit schaffen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der Infoflyer kann direkt hier heruntergeladen werden.
Mit der MDR wird ein vollständig überarbeitetes Regulierungssystem eingeführt. Dies erfordert nicht nur eine Neuzertifizierung von hunderttausend vorhandenen Medizinprodukten, sondern auch eine Neubenennung der Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte (Benannte Stellen) in der gesamten EU. Der Prozess der Neuzertifizierung dauert in der Regel für jedes Produkt mindestens sechs Monate.
„Produkte, für die unter dem bisherigen Rechtsrahmen (EU-Richtlinien MDD/AIMDD) eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung einbezogen werden musste, können von einer Übergangsfrist bis maximal Mai 2025 Gebrauch machen“, klärt der BVMed-Flyer auf. Voraussetzung für diese Übergangsfrist ist unter anderem eine fortbestehende Gültigkeit der Richtlinienzertifikate, die maximal 5 Jahre beträgt”, klärt der BVMed-Flyer auf.
