So blicken Hilfsmittelhersteller auf den deutschen Markt

53 Prozent aller Anträge auf Aufnahme eines neuartigen Hilfsmittels ins Hilfsmittelverzeichnis sind laut den Umfrageteilnehmer in den vergangenen zehn Jahren abgelehnt worden. Schafft es ein neuer Siebensteller, dauert die Aufnahme mehrheitlich fünf bis zehn Jahre und länger. Dies betrifft 67 Prozent der Antragstellenden. Rund die Hälfte der Befragten sehen die Refinanzierung erfolgreicher klinischer Studien zur Erlangung einer neuen Produktart im Hilfsmittelverzeichnis daher kritisch. Für 43 Prozent steht die Durchführung klinischer Studien auf dem Spiel. 54 Prozent der Befragten sehen eine Beschleunigung und Standardisierung des Aufnahmeverfahrens als dringend geboten. Das Antragsverfahren weist ihrer Meinung nach ein Missverhältnis von Aufwand und Nutzen auf, insbesondere im Kontext der vorgelagerten und aufwendigen Konformität mit der Medical Device Regulation (MDR). So erzeugt die MDR für 90 Prozent der Befragten die größte regulatorische Kostenbelastung und für 68 Prozent den größten bürokratischen Aufwand.

Oda Hagemeier erklärt: „Es ist nicht hinnehmbar, dass Innovationsvorhaben durch überzogene zusätzliche Nachweispflichten unnötig gedehnt oder sogar im Keim erstickt werden. Hier muss eine Beweislastumkehr greifen. Fordert der GKV-Spitzenverband zur Aufnahme eines neuartigen Hilfsmittels ins Hilfsmittelverzeichnis zusätzliche Nachweise des medizinischen Nutzens über den bereits geführten Nachweis im Rahmen der MDR-Konformität hinaus, muss er die Notwendigkeit darlegen. Krankenversicherte müssen ungehinderten Zugriff auf innovative Hilfsmittel haben. Hersteller dürfen nicht auf ihren Studienkosten sitzenbleiben. Andernfalls steht zu befürchten, dass der Hilfsmittelstandort Deutschland kein Innovationsstandort bleiben kann.“

Standortschließungen nicht ausgeschlossen

Die seit Jahren anhaltenden Kostensteigerungen betreffen alle Hersteller und können – anders als im freien Markt anderer Branchen – im Vertragssystem der gesetzlichen Krankenversicherung nicht oder nur teilweise weitergegeben werden. Dies wird als wachsende Gefahr für den Hilfsmittelstandort Deutschland eingestuft. 43 Prozent der Befragten geben an, Produktionen bereits jetzt oder zukünftig ins Ausland zu verlagern. Erstmals seit Einführung des Branchenbarometers halten die Befragten Standortschließungen für möglich. 14 Prozent geben an, diesen Schritt bei anhaltender Belastung in Erwägung ziehen zu müssen. 75 Prozent befürchten eine Einschränkung ihres Portfolios und damit auch der Versorgungsvielfalt. Erschwerend hinzu kommt aus Sicht von 72 Prozent (2023: 47 Prozent) der Hersteller der immense Fachkräftemangel im Sanitätsfachhandel und in den orthopädie(schuh)technischen Betrieben.

„Eine verlässliche und hochwertige Patientenversorgung zu gewährleisten, stellt für die Branche eine Herausforderung dar, mit der sie nicht allein gelassen werden darf. Damit langfristig verlässlich produziert und versorgt werden kann, dürfen Preissteigerungen nicht einseitig zu Lasten der Hersteller und Leistungserbringer gehen. Deshalb müssen Festbeträge als sinnvolles Instrument zur Ausgabenregulierung rechtssicher sein und – wie auch die Vertragspreise – jährlich marktgerecht angepasst werden. Verstetigt sich der Fachkräftemangel seitens der Leistungserbringer und damit das Defizit an qualifizierter Versorgung, wird dies von der Industrie konzeptionell aufgefangen werden müssen. Auch dies gilt es in marktgerechten Erstattungspreisen zu berücksichtigen“, sagt Oda Hagemeier.