Insgesamt leiten die Experten des Verbands der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (VDE) zu 17 Teilthemen der MDR-Umsetzung 32 Handlungsempfehlungen für die EU-Kommission aber auch für die nationalen zuständigen Behörden sowie Fördergeber im Bereich der Medizintechnologien ab.
So zeige sich laut VDE, dass die Anforderungen, die Medizinprodukte nach der neuen MDR erfüllen müssen, deutlich gestiegen und zudem in vielen Bereich unklar formuliert sind. Der Dokumentationsaufwand habe derart zugenommen, dass die Unternehmen zusätzliches Personal in erheblichem Umfang einstellen müssen. Es existieren an die 100 Leitfäden zur Erläuterung des unverständlichen und teilweise fehlerhaften Textes und noch immer gibt es Übersetzungsfehler bei den unterschiedlichen Sprachversionen. „Das trifft vor allem junge, kleine und mittelgroße Hersteller von Medizinprodukten, die nur begrenzte Ressourcen haben, auch Start-Ups und Newcomern wird es schwer gemacht. Daher wird die MDR aller Voraussicht nach dazu führen, dass viele Medizinprodukte und Unternehmen nicht am Markt bestehen können,“ sagte Christian Otto Erbe, Geschäftsführer der Erbe Elektromedizin GmbH und Stellvertretender Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE.
Das VDE Positionspapier „Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR): Empfehlungen zur Umsetzung der Anforderungen“ ist hier kostenfrei erhältlich.
